藥用級三氯叔丁醇新品上市藥用輔料注冊批文

簡要描述：藥用級三氯叔丁醇新品上市藥用輔料注冊批文
【性狀】本品為白色結(jié)晶；有微似樟腦的特臭；易揮發(fā)。
【類別】藥用輔料，防腐劑和增塑劑等。

產(chǎn)品型號：醫(yī)用級三氯蔗糖
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
更新時間：2023-08-28
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藥用輔料一類

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藥用級三氯叔丁醇新品上市藥用輔料注冊批文

三氯叔丁醇

Sanlü Shudingchun

Chlorobutanol

C4H7Cl3O· H2O 186.47

[6001-64-5]

　本品為2-甲基-1,1,1-三氯-2-丙醇半水合物。按無水物計，含C4H7 Cl3O不得少于98.0％。

【性狀】本品為白色結(jié)晶；有微似樟腦的特臭；易揮發(fā)。

本品在乙醇、三l甲烷、乙m或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶。

熔點取本品，不經(jīng)干燥，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點不低于77℃。

【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液1ml，緩緩加碘試液3ml，即產(chǎn)生黃色沉淀，并有碘仿得特臭。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（附錄Ⅳ C）。

【檢查】酸度取本品5.0g，加乙醇10ml，振搖使溶解；取4ml，加乙醇15ml與溴麝香草酚藍指示劑0.1ml，搖勻，其顏色與對照液（取0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，加乙醇18ml與溴麝香草酚藍指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍色比較，不得更深。

溶液的澄清度取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。

氯化物取本品0.10g，加稀乙醇25ml，振搖溶解后，加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，與對照液（取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml，加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較，不得更濃（0.05%）。

水分取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M *法B）測定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。

熾灼殘渣不得過0.1%（附錄Ⅷ N）。

【含量測定】取本品約0.1g，緊密稱定，加乙醇5ml是溶解，加20%氫氧化鈉溶液5ml，加熱回流15分鐘，放冷，加水20ml與硝酸5ml，緊密加硝酸銀滴定液（0.1mol/L）30ml，再加鄰苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，強力振搖后，加硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.915mg 的C4H7 Cl3O。

【類別】藥用輔料，防腐劑和增塑劑等。

【貯藏】密封保存。

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